微生物實驗室設(shè)計包括以下幾個方面：人員，培養(yǎng)基，菌種，設(shè)備，實驗室的布局和運行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。

1、人員從事微生物實驗工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識的教育背景。檢驗人員數(shù)量和素質(zhì)應(yīng)能滿足檢驗工作的需要。檢驗人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價。保證人員在上崗前接受勝任工作 所必須的設(shè)備操作、微生物檢驗技術(shù)和實驗室生物安全等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

2、培養(yǎng)基培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定可靠，有良好的促菌生長能力，具備適宜的滅菌方式，在規(guī)定的條件和環(huán)境下貯藏，通過不同菌種的接種試驗并觀察生長狀態(tài)，進(jìn)行靈敏度試驗。

3、菌種標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)活和傳代應(yīng)當(dāng)滿足藥典要求。試驗過程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴于合適的試驗操作和存儲條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。工作 菌株的傳代次數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，不得超過5代(從菌種保藏機構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為第0代)，防止過度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險。

4、設(shè)備完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、驗證、確認(rèn)其性能。對于一些容易造成微生物污染的儀器設(shè)備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期清潔和消毒。

5、無菌檢查室如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用藥典要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無菌檢查法要求設(shè)置潔凈間，無菌檢查應(yīng)在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全部過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵 守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。如企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中引用的GB/T14233.2的無菌試驗方法，還應(yīng)滿足以下要求：無菌室操作臺或超凈工作臺局部應(yīng)符合潔凈度100級單向流空氣區(qū)域要求。無菌室在消毒處理完畢后，應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法如下：取直徑約90mm培養(yǎng)皿，無菌操作注入融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約20mL，在30℃~35℃培養(yǎng)48h證明無菌后，取3只培養(yǎng)皿在無菌室操作臺或超凈工作臺平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋好置30℃~35℃培養(yǎng)48h后取出檢查。3只培養(yǎng)皿上生長的菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1個。

6、微生物限度檢查法應(yīng)在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗室單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。

7、陽性對照(接種)室微生物檢驗需要對標(biāo)準(zhǔn)菌種、檢測菌種進(jìn)行各種操作。如用于培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查和微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉(zhuǎn)接種 。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。

如培養(yǎng)基靈敏度檢查和無菌檢查方法驗證試驗用到菌種為：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。無抑菌作用供試品陽性對照試驗菌種為金黃色葡萄球菌，有抑菌作用供試品 對照試驗菌種為大腸埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。雖然醫(yī)療器械陽性對照(接種)室設(shè)計沒有專門的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但參考上述衛(wèi)生部文件要求，并根據(jù)《實驗室生物安全通用要求》GB19489– 2008規(guī)定，危害等級為Ⅱ定義為能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體，實驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。對應(yīng)危害等級 Ⅱ應(yīng)采用BSL—2實驗室，并配備生物安全柜。

一般情況(對應(yīng)大部分醫(yī)療器械品種)：鑒于常規(guī)陽性對照(接種)，部分種類菌種在人體抵抗力低下(非健康狀態(tài))時有致病性，微生物實驗室有一定的生物安全風(fēng)險，建議有條件的企業(yè)盡可能使用生物安全柜，避免對操作者造成危害。特殊情況(對應(yīng)少部分醫(yī)療器械品種)：屬于如下情況時應(yīng)遵循不低于BSL–2實驗室設(shè)置，須有相應(yīng)級別生物安全柜：

(1)某些含藥類醫(yī)療器械，尤其是具有抗菌、抑菌功能的，其陽性對照(試驗)操作可能產(chǎn)生耐藥性菌種的；

(2)對含藥(尤其是抗生素)類醫(yī)療器械滅菌能力進(jìn)行效能驗證需致病性、感染性菌株的；

(3)陽性對照(試驗)菌種操作中有噴灑、溢出、甩濺可能的。容易產(chǎn)生氣溶膠的行為(對液體或半流體進(jìn)行搖動、傾注或攪拌操作時，將液體滴加到固體表面上或另一種液體中時，在對瓊脂板劃線接種、用吸管接種細(xì)胞培養(yǎng)瓶) 。對陽性對照(試驗)室環(huán)境背景，藥典未作具體規(guī)定。參考《生物安全實驗室建筑規(guī)范》，二級生物安全實驗室可不設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，也可根據(jù)需要設(shè)置帶循環(huán)回風(fēng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)。但為了保護實驗環(huán)境，延長生物安全柜的使用壽命，建議采用機械通風(fēng)，并加裝過濾裝置。排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。陽性對照室應(yīng)保持相對負(fù)壓，這里需要強調(diào)的是“相對”二字，如陽性間相對臨室為負(fù)壓，但對大氣可能實為正壓或負(fù)壓。在正壓的情況下，與非潔凈區(qū)或室外大氣間的靜壓差不宜過大，以避免陽性間密閉性意外遭破壞時污染物迅速擴散。

8、培養(yǎng)室用于放置微生物生長的細(xì)菌培養(yǎng)箱、真菌培養(yǎng)箱和菌種保存的冰箱。室內(nèi)應(yīng)保持清潔，不得堆放雜物。大多數(shù)企業(yè)將其設(shè)置為一般環(huán)境，但應(yīng)保持潔凈，注意避免使用強效、揮發(fā)性、噴霧型的消毒劑，防止影響微生物的生長。