微生物實驗室設計包括以下幾個方面：人員，培養(yǎng)基，菌種，設備，實驗室的布局和運行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。

1.?人員從事微生物實驗工作的人員應具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。檢驗人員數(shù)量和素質應能滿足檢驗工作的需要。檢驗人員必須熟悉相關檢測方法、程序、檢測目的和結果評價。保證人員在上崗前接受勝任工作 所必須的設備操作、微生物檢驗技術和實驗室生物安全等方面的培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

2.?培養(yǎng)基培養(yǎng)基質量穩(wěn)定可靠，有良好的促菌生長能力，具備適宜的滅菌方式，在規(guī)定的條件和環(huán)境下貯藏，通過不同菌種的接種試驗并觀察生長狀態(tài)，進行靈敏度試驗。

3.?菌種標準菌株的復活和傳代應當滿足藥典要求。試驗過程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴于合適的試驗操作和存儲條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。工作 菌株的傳代次數(shù)應當嚴格控制，不得超過5代(從菌種保藏機構獲得的標準菌株為第0代)，防止過度的傳代增加菌種變異的風險。

4.?設備完成相應的檢定、校準、驗證、確認其性能。對于一些容易造成微生物污染的儀器設備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應定期清潔和消毒。

5.?無菌檢查室如果企業(yè)標準引用藥典要求，企業(yè)應當按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無菌檢查法要求設置潔凈間，無菌檢查應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行，其全部過程應當嚴格遵 守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。如企 業(yè)標準中引用的GB/T14233.2的無菌試驗方法，還應滿足以下要求：無菌室操作臺或超凈工作臺局部應符合潔凈度100級單向流空氣區(qū)域要求。無菌室在消毒處理完畢后，應檢查空氣中的菌落數(shù)，方法如下：取直徑約90mm培養(yǎng) 皿，無菌操作注入融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約20mL，在30C~35C培養(yǎng)48h證明無菌后，取3只培養(yǎng)皿在無菌室操作臺或超凈工作臺平均位置打開上蓋，暴露30?min后蓋好置30?C~35?C培養(yǎng)48h后取出檢查。3只培養(yǎng)皿上生長的菌落 數(shù)平均應不超過1個。

6.?微生物限度檢查室微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗室單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。

7.?陽性對照(接種)室微生物檢驗需要對標準菌種、檢測菌種進行各種操作。如用于培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查和微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉接種 。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。

如培養(yǎng)基靈敏度檢查和無菌檢查方法驗證試驗用到菌種為：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。無抑菌作用供試品陽性對照試驗菌種為金黃色葡萄球菌，有抑菌作用供試品 對照試驗菌種為大腸埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。(其實驗室安全級別見表1)雖然醫(yī)療器械陽性對照(接種)室設計沒有專門的國家或行業(yè)標準，但參考上述衛(wèi)生部文件要求，并根據(jù)《實驗室生物安全通用要求》GB19489– 2008規(guī)定，危害等級為Ⅱ定義為能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體，實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。對應危害等級 Ⅱ應采用BSL—2實驗室，并配備生物安全柜。

一般情況(對應大部分醫(yī)療器械品種)：鑒于常規(guī)陽性對照(接種)，部分種類菌種在人體抵抗力低下(非健康狀態(tài))時有致病性，微生物實驗室有一定的生物安全風險，建議有條件的企業(yè)盡可能使用生物安全柜，避免對操作者造成危害。特殊情況(對應少部分醫(yī)療器械品種)：屬于如下情況時應遵循不低于BSL–2實驗室設置，須有相應級別生物安全柜：

(1)某些含藥類醫(yī)療器械，尤其是具有抗菌、抑菌功能的，其陽性對照(試驗)操作可能產(chǎn)生耐藥性菌種的；

(2)對含藥(尤其是抗生素)類醫(yī)療器械滅菌能力進行效能驗證需致病性、感染性菌株的；

(3)陽性對照(試驗)菌種操作中有噴灑、溢出、甩濺可能的。容易產(chǎn)生氣溶膠的行為(對液體或半流體進行搖動、傾注或攪拌操作時，將液體滴加到固體表面上或另一種液體中時，在對瓊脂板劃線接種、用吸管接種細胞培養(yǎng)瓶) 。對陽性對照(試驗)室環(huán)境背景，藥典未作具體規(guī)定。參考《生物安全實驗室建筑規(guī)范》，二級生物安全實驗室可不設空調凈化系統(tǒng)，也可根據(jù)需要設置帶循環(huán)回風的空調凈化系統(tǒng)。但為了保護實驗環(huán)境，延長生物安全柜的 使用壽命，建議采用機械通風，并加裝過濾裝置。排風應經(jīng)過處理后直排。陽性對照室應保持相對負壓，這里需要強調的是“相對”二字，如陽性間相對臨室為負壓，但對大氣可能實為正壓或負壓。在正壓的情況下，與非潔 凈區(qū)或室外大氣間的靜壓差不宜過大，以避免陽性間密閉性意外遭破壞時污染物迅速擴散。

8.?培養(yǎng)室用于放置微生物生長的細菌培養(yǎng)箱、真菌培養(yǎng)箱和菌種保存的冰箱。室內應保持清潔，不得堆放雜物。大多數(shù)企業(yè)將其設置為一般環(huán)境，但應保持潔凈，注意避免使用強效、揮發(fā)性、噴霧型的消毒劑，防止影響微生物的生長。